苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及立境内外涉及药政规章的密集出台，立境内外规章越来越高度融合。而无论作为药剂备案以及 GMP 生产厂，麻省理工学院管理制度都是确保验证是否是必须满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性体检重点项目关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的药剂技术开发设计和生产厂过抱一需要可靠的验证样本来保证，而技术开发设计/QC 麻省理工学院的管理制度，如果因为流抱一失效或医务人员缺陷，避免了正确或 OOS，首先很难推断出，之后就会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方面的有效率法规管理制度，使能量密度管理制度都和统始终位处受控精神状态，是跨国企业管理制度医务人员一直关心的地方。为了帮助制剂跨国企业必须可靠地理解立境内外涉及规章对麻省理工学院的尽快，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及立境内外涉及原产地具体内容的最新进展。从而为保证技术开发设计及生产厂验证结果的准确性，同时按照 GMP 和立境内外原产地尽快对麻省理工学院进行内部设计和管理制度，有效率避免验证过抱一当中出现的各种头疼。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企麻省理工学院（技术开发设计/QC）法规管理制度与 ICH 读物及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、就全体会议决定 就全体会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到临有约：苏州市 (具体临有约直接补发参赛选手医务人员)二、就全体会议主要交流具体内容 详见（日抱一决定列于)三、参就会对象 制剂跨国企业技术开发设计、QC 麻省理工学院能量密度管理制度医务人员；制剂跨国企业零售商现场审计医务人员；制剂跨国企业 GMP 内审医务人员；放弃 GMP 体检的涉及部门负责人（物料、设施与设备、生产厂、QC、有效性、计量等）；药企、研究单位及学院涉及药剂技术开发设计、注册备案涉及医务人员。四、就全体会议说明 1、理论讲解, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总就会 GMP 临时工室专家，新初版 GMP 规格拟订人, 体检员和行业内 GMP 资深专家、注目来电机咨询。3、完成全部招聘授课者由总就会颁发招聘文凭 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请与就会务组联都和 五、就全体会议费用 就会务费：2500 元/人（就会务费以外：招聘、研讨、资料等）；食宿统一决定，费用专一。六、联都和方式 电机 广府：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中立国化工跨国企业管理制度总就会精细化工化工专业的委员就会 二○一八年八月 日 抱一 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立境内外规章对麻省理工学院的尽快说明 1.FDA/欧盟的委员就会/当中立国 GMP 2. 当中立国原产地麻省理工学院法规说明 3. 麻省理工学院医务人员管理制度尽快 4. 麻省理工学院催化剂管理制度尽快 5. 麻省理工学院规格品管理制度尽快 6. 稳定度试验最新规章概要 7. 当中立国原产地 2020 初版其他最新进展 二、目前立欧美发达国家技术开发设计/QC 麻省理工学院管理制度存在的缺陷阐释 1. 立欧美发达国家现场体检涉及缺陷 2.FDA 483 警告义统涉及缺陷 三、制剂跨国企业技术开发设计/QC 麻省理工学院的布局和内部设计 1. 从其产品技术开发设计的完全相同生命周期，内部设计麻省理工学院所需 *完全相同期当中所涉及麻省理工学院高效率活动和范围 *麻省理工学院内部设计到工程建设活动流抱一 四、生产厂 QC 及技术开发设计麻省理工学院的内部设计概述 1. 根据其产品剂型和临时工流抱一（送样——分样——验证——调查结果）完成麻省理工学院 URS 内部设计 2. 麻省理工学院的布局概要（客源物流、微生物可避免、交叉污染等）3. 都和统性：某先进内部设计麻省理工学院的内部设计图表及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及技术开发设计麻省理工学院的对照 主讲人： 周老师，资深专家。在药剂验证当中路临时工 30 余年，第九、十届原产地的委员就会委员、立发达国家局 CDE 仿制剂立卷审查组成员，北京市上市后药剂安全性管理制度都和统对与先评价专家库专家，立发达国家食品药剂监督管理制度局等多个机构审评专家库专家。本总就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及尽快说明 1．EP 按语年初说明 2．EP 关于要素杂质明定说明 3．EP 关于规格物质管理制度尽快 4．EP 关于包材能量密度尽快 5．EP 关于发酵物质管理制度尽快 6．EP 各论拟订高效率读物最新初版概要讲解 7．ICH Q4 概要说明 8．ICHQ4 各高效率附录年初讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、麻省理工学院日常管理制度规抱一 1. 备案及 GMP 尽快的麻省理工学院 SOP 能量密度体都和 *都和统性：某麻省理工学院常见 SOP 表单 *重点项目讲解：生产厂过抱一当中，药剂验证异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目讲解：技术开发设计及生产厂过抱一当中的取样流抱一和尽快 2. 如何将立境内外原产地转化运用于，以及多立国原产地的协同（ICH）3. 如何对麻省理工学院医务人员进行有效率招聘和奖惩 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作法规性 4. 麻省理工学院样本管理制度及样本准确性管理制度概要 实战经验特训 1. 备案及 GMP 认可过抱一当中，对麻省理工学院体检的风险点： 从人/机/料/法/环出发深入研究 2. 体检现场时，现场常见记录的管理制度及受控 主讲人：泽老师 资深专家、ISPE 入就会，曾任职于立欧美发达国家知名药企及外资跨国企业高管；有约 20 年具有口服技术开发设计、口服工艺技术开发、口服深入研究及生产厂管理制度的丰富实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触当中路的仅仅缺陷，具有丰富的深入研究缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本总就会特聘讲师。

校对：就全体会议君