化疗方案修订对化疗结果和费用的影响

病理检验建议是保证病理检验好不容易有序开展的也就是说，其一经制定并批复就应严谨执行。在也就是说的病理检验开展步骤中会，有时对病理检验建议说是必要透过制定。但是，如果制定不算谨慎的话，就意味著严重影响到检验结果、检验心率和检验经费。

长期以来，对于三洋新公司和CRO新公司而言，因病理检验建议的制定而所致的计划外的提当年、停顿和费时都是非常大的挑战。尽管仅有严谨和深登的在表面上评议和批复流程，大多数刊印的建议还是会制定多次，同样是III期研究课题。

英国塔夫茨类固醇合作开发研究课题中会心(Tufts CSDD)与15家大中会型三洋新公司和CRO新公司协作，收集2010至2013年间836个I期-IIIb期或IV期的世界各地病理检验建议，并对除此以外的984次建议制定透过量化，以洞察如何管理机构和增加计划外的大量费时，以及对已刊印建议认真关键性转变而所致的研究课题提当年情况。完全一致见表1。

研究课题只量化了当年提条件的、世界各地的建议制定。即在世界各地范围内、经过评议会或者管控独立机构批复，还必须在表面上批复的才能出台的制定。仅之外某个国家的制定被无关独自。

进行这项研究课题的新公司还包括有艾伯维、Alexion、安进、安斯毓秀、百健、百时美施贵宝、默克雪兰诺、Icon、INC、强生、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个检验建议中会，有57%经历了据估计一次的当年提条件制定，千分之每个建议有2.1次当年提条件制定，其中会31个建议制定最少超过5次。另外，I期、II期和III期建议的千分之制定最少分别是2.2、2.3和1.9次。

所有当年提条件制定中会，2015年数据为45%被进行的新公司视为“部份”或“基本上”可以避免的。可以避免的制定还包括：建议设计缺陷、记叙当年后不一致以及登组标准不不切也就是说。这类制定在2010年的研究课题建议中会比例为33%。另外，每3个当年提条件制定中会就有1个被度量为“基本上不可避免”，还包括产出上的变化和管控独立机构要求的制定。见表2。

当年提条件制定大多数起因在登组阶段(62%)，其中会23%起因在首名病人第一次服用当年。15%的当年提条件制定起因在停止登组后。就制定发起人而言，74%由提出申请方发起，20%是因为管控独立机构的要求而透过的，另外有6%是由于主要研究课题者的原因。

制定使得研究课题一段时间延长，整体研究课题持续一段时间和服用心率分别千分之增高了18%和64%。千分之来看，与没有制定建议的研究课题常与对于，起因据估计1次当年提条件制定的研究课题持续一段时间要长3个月(580天vs 490天)。

从运输成本来看，制定后的研究课题建议通常比未制定当年也就是说挑选出和登组病患者数明显增高。另外，当年提条件制定的出台必须费时运输成本，II期和III期建议的1次制定所还包括到的实际上款项中会位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

当年提条件制定既会对挑选出和登组起到积极的功用，但也会造成来得少的服用心率和很高的款项。本研究课题结果显示，一个典型的制定会增高65天的研究课题心率(中会位值)。增高的一段时间内都，46%可用执行所必须的转变。而总一段新政策的43%与获得高管层以及评议会批复常与研究课题表明，III期研究课题的一项当年提条件制定的运输成本的中会位值是53.5万美元，比最初考虑到的要高。这个二进制仅揭示实际上运输成本，而且因为进行调查的新公司只报告了部份运输成本，这个二进制并不完整。制定建议所致的高达的实际上运输成本是变来得制造商合同规定以及额外支付给评议会的款项。而因此增高的间接运输成本无疑远高于实际上运输成本。据推算出乎意料合作开发一个药厂的款项(实际上运输成本加上与病理合作开发的自力和区内常与关的运输成本)，出台一项III期研究课题建议的当年提条件制定所致的间接运输成本的总人数比实际上运输成本高3-4倍。

建议制定延长了病理研究课题持续的一段时间，最大者的代价是提当年了市场上领域新的放射治疗分析方法和那些必须得到这些药品的病患者的一段时间。很多新公司都已经意识到，应增加大量制定建议的情形起因。

要增加能避免的建议制定，要对干流的研发计划和建议设计步骤透过重要的革新。目当年越来越多的新公司采用预测性的量化，以在早期决策阶段设法增加建议修改频率。针对建议制定开展后续研究课题，还包括指标建议制定执行对一段时间严重影响，对研究课题中会心执行效率颗粒度量化，以及洞察进行研究课题的病人的经验。

当当年的类固醇合作开发属于很高的风险、来得很低的效率和很高的注资环境中会，增加可避免的建议制定，可以节省一段时间和款项，意味着教育资源的重新分配，并推动研究课题很高效的执行。

(；也：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，译者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 校对：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原意刊登于《国际药品核对动态研究课题》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5